北京生物新冠灭活疫苗1/2期临床结果发表权威报道

日前，《传染病》（The Lancet Infectious Diseases）最新发表了中国又一款新冠灭活疫苗BBIBP-CorV的临床研发进展。1/2期试验中，这款候选疫苗在所有18-80岁的健康受试者中都表现出了良好的安全性，并都成功诱导了免疫反应。其中，两种加强接种方案诱导的抗体滴度更为理想。

这项研究由北京生物制品研究所有限责任公司、中国疾病预防控制中心、清华大学等多家机构共同合作完成。

这是继武汉生物制品研究所及合作团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表新冠灭活疫苗临床试验数据后，中国生物发布的又一新冠灭活疫苗临床试验数据。相比之下，此次BBIBP-CorV还额外在60岁及以上人群中获得了数据。

从疫苗设计上看，这款在研灭活疫苗使用了一名中国患者体内分离出的病毒样本，在实验室培养后进行灭活，同时还加入了佐剂成分氢氧化铝，用来增强免疫反应。

2020年4月29日-7月30日，研究团队在中国600多名健康志愿者开展了这款候选疫苗的1/2期随机对照试验。

1期试验的主要目的是探索BBIBP-CorV的安全剂量。共纳入192例健康受试者，分为18-59岁和60-80岁组，每个年龄组人群都再1:1:1:1随机分组，以评估低、中、高剂量疫苗的安全性，分别在试验第0和28天各接种一次不同剂量（2 g、4 g、8 g）的疫苗，或安慰剂。

2期试验则主要为了确定最佳的疫苗接种间隔。共448例18-59岁受试者1:1:1:1随机分组，接受不同时间间隔的接种方案，每组中疫苗和安慰剂人数为3:1。四组的接种方案分别是：第0天接种一剂8 g的疫苗/安慰剂，或第0天和14天、或第0天和21天、或第0天和28天分别接种两剂4 g疫苗/安慰剂。

人体安全性良好

结果显示，这款疫苗在所有测试剂量下均安全且耐受性良好。